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ORTHOFIGA à Vern-Sur-Seiche (35)

Garant·e de la conformité des produits

• Direction qualité & Compliance groupe
• Manager Regulatory Affairs
• Responsable des affaires juridiques et réglementaires
• Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)

 

SA MISSION

En charge du développement et de l’amélioration continue du système de gestion de la qualité à tous les niveaux, localement depuis les cliniques jusqu’à l’international où il.elle est partie intégrante du système Groupe (Össur). Déploie une organisation qui intègre la « qualité » en chacun de ses processus, c’est-à-dire atteindre un niveau de maturité qualité et de maîtrise de toutes les activités tel que le terme « qualité » . Garant · e du respect de la réglementation, le · la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation, jusqu’à la fin de vie du dispositif médical. Il.elle identifie et analyse les risques et opportunités relatifs au du dispositif médical et au système de management avec les équipes et experts. En charge de la veille réglementaire et normative, il·elle anticipe les changements en détectant les évolutions nécessaires au plus tôt et en organisant l’étude de leurs intégration.

 

SON QUOTIDIEN

Conseil et accompagnement des équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux;
Déploiement des stratégies « qualité » globales chez Orthoway ;
• Développement et entretien de l’esprit qualité avec l’entrainement de toute la chaine hiérarchique ;
Animation et coordination de l’équipe qualité constituée par relais régionaux (les « coordinateurs/ responsables qualité » Orthoway) ;
• Participation au développement du Système Global avec les équipes d’Ossür ;
Interlocuteur principal des autorités réglementaire et des auditeurs externes (ISO 9001, ISO 13485, clients)
Proximité régulière avec les équipes locales
Garantie de la conformité des produits /de la matério-vigilance et du respect des processus de contrôle et de libération

 

SES ATOUTS

• Maîtriser et analyser la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions
• Maîtriser les normes de management de la qualité qualité et des risques (de type ISO 9001, ISO 13485, ISO 31001, ISO 14971)
• Maîtriser les principes de relations humaines
• Faire preuve de leadership, être capable de prendre des décisions
• Faire preuve d’empathie
• User d’autorité dans le but de faire grandir les autres
• Expert en gestion de projet et en communication
• Adaptabilité, apte à gérer les changements
• Mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires
• Gérer un projet dans un cadre contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
• Travailler avec rigueur et méthode
• Maîtriser l’anglais professionnel

SA FORMATION

Bac + 3 à + 5

Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou Diplôme d’ingénieur avec spécialisation en affaires réglementaires.

 

Et pour la PRRC :

en plus des diplômes précités, une expérience d’au moins 2 ans est requise dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ou à défaut du diplôme, une expérience de 4 ans dans l’un de ces mêmes domaines.

 

Expérience :

5 à 10 années d’expérience dans une fonction de responsable/ directeur qualité ou similaire dans le domaine de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe.